Desarrollo y validación prospectiva de un sistema TCI a sitio efecto para propofol en niños
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Date
2008
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INTRODUCCIÓN: Aunque puede ofrecer ventajas respecto a las formas tradicionales de administración de propofol, no hay un sistema de TCI a sitio efecto de esta droga en niños. OBJETIVO: Desarrollar este sistema y evaluarlo prospectivamente. MATERIAL Y MÉTODO: Luego la aprobación por el Comité de Ética y de obtener consentimiento informado, se estudiaron niños entre 3 y 11 años, sometidos a cirugía con anestesia general, ASA I y sin premedicación. Además de la monitorización habitual en todos se colocó un monitor A2000 BIS® XP, version 3.2 con electrodos pediátricos BIS™ Sensor. El registro del monitor fue descargado a un computador para análisis externo de la información. El estudio se efectuó en 2 fases consecutivas. Fase 1 (n=25), luego de obtener una señal de BIS estable y preoxigenar, se administró un bolo de propofol de 3 mg x kg-1. Esto produjo una caída y recuperación del BIS que permitió la detección del tiempo de efecto máximo (tpeak). Fase 2 (n=40), el sistema TCI consistió en una bomba jeringa Fresenius Pilot 2 con una velocidad máxima de 1500 ml x hr-1 controlada por un computador cargado con el software Anestfusor® Serie II Pro. Usando el tpeak medido en la Fase 1 y el algoritmo de Minto1, la concentración en sitio efecto (Ce) de propofol fue inicialmente fijada en 5 µg x ml-1; cuando el sistema TCI había administrado el propofol necesario para alcanzar esta Ce y la bomba estaba detenida, se cambió la Ce a 4 µg x ml-1 que se mantuvo por 3 minutos hasta el final del estudio. Así, se obtuvo una Ce peak de 5 µg x ml-1 y luego un período estable en 4 µg x ml-1. Los 40 pacientes fueron randomizados para utilizar el modelo farmacocinético (PK) de Kataria2 o del Paedfusor3. Se midió el tiempo desde el inicio de la infusión hasta que se produjo la Ce peak (tpeak Ce) y hasta que se produjo el mínimo BIS (tpeak BIS). Además se midió el tiempo desde el fin de la infusión hasta que la Ce alcanzó 4 µg x ml-1 (tCe SS) y hasta que el BIS estuvo estable (tBIS SS). La performance del sistema TCI en condiciones dinámicas fue medida por la diferencia entre tpeak Ce y tpeak BIS (terror) y por el Error de Predicción (PE, %) (100*(tpeak BIS - tpeak Ce)/tpeak Ce). De estos valores se utilizó la mediana (MD terror y MDPE, respectivamente) y la mediana del valor absoluto (MDA terror y MDAPE, respectivamente), como índices de performance4. En el caso de la condición de pseudo equilibrio (SS), se calcularon similares índices con tCe SS y tBIS SS. Estadísticas: En la Fase 1 y 2 se utilizó estadísticas descriptivas. En la Fase 2 además los datos paramétricos fueron analizadon con test de Student no pareado y los no paramétricos con test de MannWhitney. Una p <0,05 fue considerada significativa. Los datos son media ± DE o mediana (rango). RESULTADOS: Fase 1: la edad de los pacientes fue de 6,5 (4-11) años y el tpeak de 65±14 s (n=25). Fase 2: la edad en el grupo Kataria fue 6,6 (4-11) años y en el Paedfusor 6,8 (4-11) años (NS). Parámetros de performance en Tabla. CONCLUSIONES: Durante la inducción, el sistema TCI se comporta dentro de lo clínicamente aceptable con ambos modelos PK. Sin embargo, durante la fase de mantención, mientras el modelo del Paedfusor se comporta dentro de rangos aceptables, el de Kataria no. Esto sugiere que el sistema TCI desarrollado para propofol en niños debiera ser usado a sitio efecto con el modelo PK del Paedfusor.